¿Sabes si requieres algún Permiso, Licencia o Aviso de Funcionamiento por parte de la COFEPRIS?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un Órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud.
La COFEPRIS es la responsable de efectuar la evaluación de riesgos a la salud en las materias de su competencia como: establecimientos de salud (farmacias, droguerías, boticas, comercios de insumos), medicamentos, disposición de órganos, alimentos, bebidas, cosméticos, tabaco, plaguicidas, materias primas, así como identificar y evaluar los riesgos para la salud humana que generen los sitios en donde se manejen residuos peligrosos.
¿Qué tramites deben realizar estos giros?
- El alta del Aviso de Funcionamiento, se solicita cuando se trate de la notificación de un establecimiento nuevo o de una nueva sucursal y se deberá presentar 30 días antes de iniciar operaciones.
- Aviso de Responsable Sanitario, se solicita cuando se presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultánea deberá presentar el Aviso de Responsable Sanitario, quien es el responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento que se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, este aviso no se presenta cuando se trate de la modalidad de Aviso de Funcionamiento de Establecimientos de Productos y Servicios.
- Aviso de Modificación o Baja del Establecimiento, se presenta cuando una vez realizado el Aviso de Funcionamiento, tiempo después desea modificar datos ingresados originalmente como cambio de domicilio, razón social, nuevos productos, etc. (Puede y debe presentar tantas modificaciones como requiera) o se presentará el aviso de baja cuando sea definitivo su cese de actividades del establecimiento y en este caso deberá presentar simultáneamente la baja del Responsable.
- Fundamento: (Ley General de Salud Artículo 200 bis, Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. Aplica la totalidad del Anexo 2 del Acuerdo)
¿Todos deben contar con aviso de funcionamiento?
Cabe señalar, que no todos los productos a comercializar requieren de un Aviso de Funcionamiento por parte de la COFEPRIS, por lo tanto, es necesario verificar cuáles se encuentran regulados por esta Comisión.
A continuación, se mencionan algunos de los productos regulados, los cuales se catalogan por grupos y dentro de éstos existen los subgrupos que detallan los diversos tipos:
- Alimentos
- Bebidas no alcohólicas
- Bebidas alcohólicas
- Productos Cosméticos
- Productos de Aseo y Limpieza
- Materias Primas Expendio
- Suministro de alimentos Aditivos
En cuanto a los establecimientos que prestan algún tipo de servicio o almacén de productos y materias primas se encuentran:
- Insumos para la salud. Farmacias (sin venta de medicamentos controlados), boticas, droguerías, almacén de dispositivos médicos, almacén de medicamentos no controlados, almacén de materia prima para medicamentos.
- Servicios de salud. Establecimientos de atención médica que no realicen intervenciones quirúrgicas, laboratorios, consultorios, ambulancias.
- Salud ambiental. Establecimientos que comercializan plaguicidas o sustancias tóxicas de uso industrial, o de nutrientes vegetales y productos con límites de metales pesados.
El Aviso de Funcionamiento Sanitario es un trámite que las empresas deben tramitar para poder operar y será el documento requerido por la autoridad sanitaria en caso de practicar una inspección de verificación.
Como ves, son varias las características y requisitos para poder realizar la venta y comercialización de tus productos en materia de salud y que no exista alguna multa o sanción por parte de la COFEPRIS por la omisión del Aviso de Funcionamiento solicitado por la dependencia.
La autoridad se encuentra autorizada para hacer visitas de supervisión sanitaria en cualquier momento y de manera aleatoria, dando aviso de la visita sólo cuando la autoridad lo considere. Las sanciones pueden ser multas administrativas, aseguramiento de los productos comercializables, o incluso la suspensión de operaciones si se incurre en actos de promoción falsa o irregular.
Conoce y cumple con los alcances de la inspección Sanitaria
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Recuerda que en Semáforo Verde las medidas COVID no están sujetas a la verificación, consulta las gacetas de gobierno:
Derivado de las reuniones que hemos tenido con el Secretario de Salud y el Comisionado de COPRISEM, se logró ya con la dependencia y se comprometió por escrito a:
1. Determinar el Ordenamiento a Plazo (equivalente a un aviso preventivo) como medida alterna a la aplicación de sanciones, con excepción de los casos que pongan en riesgo la salud de la población.
2. Procurar evitar las suspensiones y clausuras, con excepción de los casos estrictamente necesarios por un mayor riesgo.
3. Evitar la aplicación de sanciones de mayor rango, con excepción de los casos indispensables.
🟠 Además comenzaremos una etapa de capacitación múltiple para diferentes sectores con la finalidad de difundir temas de cumplimiento en materia sanitaria de cada unidad económica.
Si su empresa ya arrancó su operación recientemente o desde hace años y no tuvo la asesoría oportuna o no tiene el tiempo necesario para realizar los trámites, los especialistas en gestión empresarial de la asociación pueden ayudarle a regularizarse para evitar sanciones y clausura.
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▶️ Certificación y Cumplimiento en empresas sobre espacios libre del humo de tabaco.
▶️ Importancia del Aviso de funcionamiento sanitario.
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ENLACES DE INTERÉS Y GUÍA NORMATIVA:
Protocolo de inspecciones Estado de México a través del INVEAMEX
Aviso de funcionamiento sanitario, inspecciones, alcances y protocolo
Protocolo de inspecciones en la industria por parte de PROFEPA
Protocolo y reglamento de inspecciones STPS
Gestión integral de residuos y Auditoria ambiental para Industria Limpia
Norma técnica Estado de México para gestión de residuos sanitarios
¿Sabes si tu empresa debe tener consultorio médico?